Лекарства, которые мы выбираем
Шоком для общества стало известие, что после прививки от кори и краснухи в Краматорске Донецкой области умер 17-летний подросток, а десятки детей попали в лечебные заведения. На фоне этого скандала вновь обострилась тема, которая вот уже несколько лет волнует украинское общество и не сходит со страниц отечественной прессы. Какие лекарства мы покупаем? Кто следит за их качеством? Кто отвечает за ухудшение здоровья человека, спровоцированное приемом лекарственных препаратов?
После этого трагического случая бывший главный санитарный врач Украины Николай Проданчук признался, что отечественные специалисты не зарегистрировали вакцину по прописанной украинскими законами процедуре, поскольку против этого выступала Всемирная организация здравоохранения. Представитель ВОЗ в ответ заявил, что сомневаться в качестве препарата нет оснований и он не мог стать причиной смерти подростка. И более того, отметил, что в случае отказа Украины от проведения данной вакцинации ВОЗ и ЮНИСЕФ передадут 9 миллионов вакцин другим странам, а наша сможет стать в очередь на получение бесплатных вакцин лишь через 3—4 года.
В результате до окончания следствия против Н. Проданчука возбуждено уголовное дело по признакам превышения служебных полномочий при предоставлении разрешения на ввоз в Украину, использование без надлежащей регистрации, проведение клинических исследований и испытаний комбинированной вакцины от кори и краснухи индийского производства, что привело к тяжелым последствиям. Иммунизация приостановлена до выяснения всех обстоятельств, хотя бывший главный санитарный врач заявил, что как бы то ни было в Украине все равно необходимо срочно провести массовую вакцинацию против этих заболеваний, иначе через 3—4 года нам грозят десятки тысяч смертей и осложнений от этих болезней. Так что же будет дальше?
Лекарство должно быть эффективным и безопасным
— Лидия Павловна, в последние годы в СМИ все чаще стали появляться публикации под устрашающими заголовками вроде «Поддельные лекарства — орудия убийства» или «Лекарства: фальшивок становится все больше». Что же произошло с лекарствами? — спрашиваю у доктора химических наук, профессора, заведующей кафедрой химической метрологии Харьковского национального университета им. В. Каразина Лидии Логиновой.
— До 1991 года проблема фальсификации лекарств на территории бывшего СССР практически отсутствовала. Поток лекарств зарубежного производства хлынул в страну после развала Союза, когда производство собственных препаратов уменьшилось, а импорт резко увеличился. По сути, ввоз и распространение лекарств стали неконтролируемой стихией. Специалистам было понятно, что в этой «мутной водичке» могут быть и некачественные, и поддельные препараты. Украина начала решать эту проблему в 1996 году, когда был принят Закон Украины «О лекарственных средствах», в соответствии с которым создана Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины. Чуть позже организованы территориальные государственные инспекции и Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств.
С этого времени цифры обнаруженных подделок стали расти, как на дрожжах. Например, в 1999 году только в порту Ильичевска было обнаружено 150 тонн фальшивых субстанций для изготовления лекарств. В 2000 году в Украине выявлено 20 серий фальсифицированных лекарственных средств, в 2001-м — 40, в 2002-м — 60, а в 2003-м — 465. Смертельных случаев от применения фальшивых препаратов официально зафиксировано не было, но побочные действия наблюдались.
— Что входит в понятие «качественное лекарство»?
— Качественное лекарство эффективно и безопасно. Оно изготовлено легальным производителем и отвечает ряду установленных требований. Заявленное действующее вещество должно быть введено в виде химически чистой субстанции с низким содержанием примесей, особенно тех, которые вредны даже в очень малых количествах. То же самое требование предъявляется и к вспомогательным компонентам. Лекарство должно быть также качественно упаковано, правильно транспортироваться и храниться. Заявленная дата производства должна соответствовать реальной дате.
— А что называется поддельным или сфальсифицированным лекарством?
— Есть определение ВОЗ: «Лекарство, действительное наименование и/или происхождение которого преднамеренно скрыто. Вместо этого незаконно использовано обозначение существующего продукта с его торговой маркой, упаковкой, логотипом и другими признаками». Попросту говоря, главное отличительное свойство фальшивки — ее сделал не тот, кто указан на этикетке. Поддельное лекарство чаще всего бывает некачественным, хотя известны случаи, когда сфальсифицированные фармпрепатары были даже более качественными, чем оригинал.
Подделка лекарств, как и любая подделка на рынке, — это умышленное и сознательное незаконное производство, распространение, поставка и продажа товара ради получения прибыли. С этой точки зрения фармацевтическая сфера особенно привлекательна для фальсификаторов: фармацевтический бизнес считается третьим по прибыльности после торговли оружием и наркотиками. Ведь лекарство — товар особый, на котором потребитель менее всего склонен экономить.
Волк в овечьей шкуре
Хотя для потребителя подделка — она и есть подделка, специалисты различают такие понятия, как фальсификация лекарственного средства и контрафактные лекарства.
Фальсификат — это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми или снижение содержания, нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степени очистки, некачественные упаковочные материалы… В самом худшем случае — и вовсе отсутствие необходимого компонента лекарства. Так, на сайте Госинспекции dimoz.kiev.ua в списке обнаруженных фальсификатов значится мазь «Лоринден» в тубах, произведенная якобы в Польше. Специалисты отметили следующие внешние признаки фальсификации: тубы короче, чем оригинальный образец, маркировка (№ серии и срок годности) нанесена другим способом тиснения, чем у оригинала. Как выяснилось при исследовании, действующих веществ — флуметазона и клиохинола — «Лоринден» в сомнительной упаковке вовсе не содержал.
Контрафактные лекарственные средства — это лекарства, выпускаемые без разрешения патентодержателя (фирмы-разработчика).
Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом. Согласно нормам международного права формула или состав действующего вещества не может быть секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (обычно несколько лет) является закрытой для других фирм-изготовителей, которые даже под иным названием не могут производить это лекарство без разрешения фирмы-патентодержателя. А по завершении отведенного срока они не могут воспользоваться названием лекарственного средства, зарегистрированным фирмой-патентодержателем.
Это положение вызывает соблазн — зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве типичного примера можно привести популярный препарат с зарегистрированным брэндом Но-Шпа®, который выпускается в виде трех препаратов: таблеток, драже и раствора для инъекций в ампулах. Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого имеет непатентованное название дротаверин. Так, российская компания «Ферейн» выпускала вполне качественный препарат под названием Нош-Бра, упаковка и состав которого в точности копировал Но-Шпу®, а стоил в четыре раза дешевле. Надо добавить, что производители контрафакта боятся возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов и поэтому обычно их препараты являются качественными.
Как отличить поддельный препарат от оригинала? В первую очередь — по внешнему виду и самого лекарства, и упаковки. В оптовой и розничной торговле эту обязанность возложили на специально уполномоченных лиц, которые при обнаружении фальсификата обязаны изъять его из торговли.
Так, лекарство «задержат», если упаковка, которая является его своеобразным паспортом, выглядит неопрятно, ее герметичность нарушена, есть повторная заклейка, недостает штрих-кода и так далее. Солидные фирмы-производители заботятся о высоком качестве упаковочного материала и полиграфии, строго придерживаются стандартов оформления, используют специальные защитные знаки, вводят тиснения, наклеивают фирменные голограммы. Свои приметы подлинности есть и у флакончиков, туб и пластин, в которые помещают таблетки или капсулы.
Что касается самого препарата, то специалисты обращают внимание на цвет, однородность, размер и форму таблеток, прозрачность и цвет растворов для инъекций. Не допускают к реализации, например, таблетки с неровными краями или такие, которые крошатся или рассыпаются. Большинство подделок опасны. Это касается в первую очередь такой их разновидности, как препараты-пустышки вроде «Лориндена», который вместо действующих веществ состоит из вспомогательных ингредиентов типа мела, талька, воска и крахмала.
Не меньше вреда может нанести и препарат-имитация, где оригинальное действующее вещество заменено более или менее подобным, но более дешевым и менее эффективным. Наиболее известный пример такого рода — подделка популярного антибиотика «Сумамед», которая в 2001 году наводнила фармацевтический рынок СНГ, в том числе и Украину. Его выявили даже в ЦКБ управления делами президента России! Примечательно, что к внешнему виду ни упаковки, ни самих поддельных капсул придраться было нельзя. Антибиотик выглядел точной копией препарата, производимого словенской компанией Pliva, однако вместо оригинального и эффективного действующего вещества содержал обычный стрептоцид. Такие препараты-имитации опасны еще и тем, что помимо отсутствия терапевтического эффекта создают угрозу аллергической реакции для людей с повышенной чувствительностью к необъявленному веществу-заменителю.
Есть и подделки, содержащие оригинальное лекарственное вещество, но в больших или меньших количествах, чем в оригинале. В первом случае это грозит опасностью передозировки и усиления побочных эффектов, во втором — не обеспечивается нужное терапевтическое действие.
Существует и такая разновидность, как просроченные лекарства, — это дешево закупленные за рубежом просроченные препараты, которым меняют упаковку и дату на ней, а затем продают на территории СНГ. Просроченные лекарства не только менее эффективны: со временем многие вещества разлагаются, и продукты разложения могут оказаться опасными для человека.
Нужно отметить, что появление лекарства-фальшивки грозит крупными неприятностями и производителю, продукцию которого подделывают. Может пострадать доброе имя торговой марки и фирмы, к тому же компания, потратившаяся на создание и освоение выпуска оригинального лекарства, несет прямые убытки. Создание оригинального препарата в современных условиях — очень дорогостоящий процесс, включающий научный поиск, лабораторные и клинические испытания, разработку промышленной технологии, лицензирование и рекламу. А фальсификатор на это не тратится и, даже производя качественные подделки, может позволить себе продавать их гораздо дешевле.
Основное бремя борьбы с подделками несут официальные производители, в обязанности которых входит разработка защитных этикеток, специальной маркировки, регулярное обследование своих каналов распространения и аптечной сети с целью выявления фальсификации собственной продукции. Например, компания Pliva вынуждена была возвращать на завод в Словению весь продаваемый в СНГ (в том числе и в Украине) «Сумамед», наклеивать на упаковки специальные марки-наклейки и ввозить лекарство снова. Прошло короткое время — и вскоре появились поддельные марки-наклейки! Тогда Pliva снабдила аптеки аппаратами, позволяющими обнаруживать поддельные марки в ультрафиолетовом освещении. Потратив на решение проблемы полтора года и несколько миллионов долларов, добилась того, что поддельный «Сумамед» исчез из продаж. Опосредованно при этом пострадал и потребитель: операция по ликвидации подделки антибиотика увеличила его стоимость в СНГ на 7—10%.
Подделки — глобальная проблема
География подделок охватывает сейчас все страны — это одна из главных бед мировой медицины. По данным Международной ассоциации фармпроизводителей, в последнее время ежегодный мировой оборот торговли фальшивыми лекарствами составляет от $15 до 20 млрд.
По оценке экспертов ВОЗ, объем продаж фальсифицированных лекарств на планете составляет около 7% всего фармацевтического рынка. По другим оценкам, примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, — фальшивые или контрафактные. Существует и общее положение: на рынке любых товаров доля фальсификации составляет около 5%. Некоторые украинские специалисты утверждают, что в нашей стране контрафактная продукция составляет треть фармацевтического рынка.
Подделывают как продукцию отечественных фармацевтических предприятий, так и известных западных фирм — чаще всего то, что пользуется наибольшим спросом, чтобы фальсификат быстро уходил с аптечных прилавков. По данным ВОЗ, 42% фальшивок приходится на антибиотики, до 18% — на психотропные вещества, подделывают также лечебную косметику и биологически активные добавки, в том числе для похудения. В нашей аптечной сети обнаруживаются даже поддельные зеленка, 3-процентный раствор перекиси водорода и стрептоцидная мазь!
По мнению специалистов, крупнейшими в мире производителями и экспортерами фальшивых лекарств являются Индия и Китай, причем они распространяются как на внутреннем рынке, так и за рубежом. Среди европейских стран, экспортирующих поддельные лекарства, чаще других называют Болгарию, упоминают также Польшу и Чехию. В Украину поддельные лекарства обычно завозят непосредственно из стран Азии и Восточной Европы или через Россию. Есть и собственные «умельцы». Так, группа мошенников наладила в подвальном помещении овощного магазина в Киеве подпольное производство порошка «Смекта» из сахарной пудры и сухой глины.
Можем ли мы, потребители, участвовать в борьбе с подделками? В обращении ВОЗ потребителей просят сообщать в национальные органы по контролю лекарств о любых подозрительных препаратах, а также информировать своих лечащих врачей о случаях отсутствия улучшения здоровья, несмотря на предпринятое тем или иным препаратом лечение.
В 2003 году Украина приняла «Программу борьбы с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств на 2003—2008 годы». Она координирует действия многих служб, причастных к решению проблемы, в том числе МВД, СБУ, Госкомграницы, Гостаможни. В аптеках есть уполномоченные, которые отвечают за качество продаваемых препаратов и должны по просьбе покупателя сообщить номера телефонов территориальных государственных инспекций по контролю за качеством лечебных средств. А конкретную информацию о положении дел, о выявленных и изъятых из аптечной сети препаратах можно найти на сайтах Госинспекции (dimoz.kiev.ua) и областных инспекций.
…Я зашла на сайт Госинспекции. И обнаружила там такой длинный список обнаруженных лекарств-подделок (от витаминов и лечебных трав до сильнодействующих препаратов), что невольно вспомнила об эффекте плацебо и ноцебо. Положительный эффект плацебо, когда препарат-пустышка улучшает состояние больного, если он уверен в его действенности, широко известен. Но есть менее известный обратный эффект ноцебо: если пациент в лекарстве сомневается, то прием даже качественного препарата может оказаться для него неэффективным и даже вызвать негативные последствия. Например, как в случае с печально известной вакциной против кори и краснухи. Еще точно не известно, она ли виновата в смерти подростка, однако по всей стране родители уже отказываются вакцинировать своих детей.
