Тайны Медиконовой долины
По данным экспертов, доля Украины в структуре потребления лекарственных средств на рынке СНГ неуклонно снижается в сравнении с Россией, Казахстаном и Белоруссией.
Специалисты маркетинговой компании RMBC подсчитали, что доля нашей страны в фармацевтическом секторе СНГ (в плане потребления лекарств) — 12%, тогда как России — 73%, Казахстана — 4%, Белоруссии — 3%. В денежном выражении потребление фармпрепаратов составляет в Украине $39 на человека в год, в России — $76, в Беларуси — $46, в Казахстане — $41.
Доля отечественных лекарств по отношению к генерикам (аналогам зарубежных препаратов) и традиционным лекарственным средствам в России — 35%, Казахстане — 30%, Украине и Белоруссии — 26%.
Между тем потенциал фармацевтической отрасли Украины используется далеко не полностью, особенно в части разработки и производства собственных оригинальных лекарственных средств. Поэтому, общаясь со специалистами в области медицинской науки и здравоохранения, невозможно не проникнуться их обеспокоенностью.
«Глюковир» и все, все, все…
Почти четверть века Институтом микробиологии и иммунологии им. Мечникова АМНУ руководит Юрий Леонидович Волянский, доктор медицинских наук, профессор, академик АН Высшей школы и экологической академии Украины, заслуженный деятель науки и техники Украины.
Сотрудники института активно занимаются разработкой новых фармацевтических препаратов. К примеру, здесь создан противовирусный препарат «Глюковир». Это синтетическое вещество с противовирусной активностью по отношению к вирусу птичьего гриппа-1, цитомегаловирусу, коронавирусу и гриппу. Его эффективность подтверждена на моделях in vitro и in vivo. Вещество фактически не имеет токсических свойств. Теоретически «Глюковир» должен быть эффективен и при лечении вирусных гепатитов и даже СПИДа!
— Современных и эффективных разработок много, и не только у нас, — говорит Юрий Волянский. — А осуществление их — дело весьма непростое. Во-первых, для доклинических и клинических исследований надо несколько лет (пять-семь — это еще хорошо!). Во-вторых, на них нужны большие деньги. В-третьих, необходимо внедрение разработок в массовое производство. И в-четвертых, на фармацевтическом рынке Украины сегодня царит очень жесткая конкуренция. Преобладают либо препараты, произведенные за рубежом, либо «генерики».
Даже лучшим разработкам сегодня нет хода по причине нашей бедности, может быть, неорганизованности, а по большому счету — нежелания государства иметь свои препараты: для чего разрабатывать собственные лекарства, если их можно привезти из-за границы и здесь продавать за большие деньги? При этом борьба с инфекциями названа Президентом страны задачей уровня защиты национальной безопасности.
Главный государственный санитарный врач Харьковской области Иван Кратенко уверен, что даже против самых страшных инфекций — птичьего гриппа, атипичной пневмонии, коровьего бешенства — будут найдены эффективные методы профилактики и лечения. И будущее — за иммунопрофилактикой. Однако Украина, цивилизованная европейская страна, до сих пор не имеет своих вакцин.
— Мы живем в основном за счет гуманитарной помощи или покупаем вакцины, — в сердцах говорит Иван Кратенко. — Опять же, эффективные вакцины — очень дорогое удовольствие. Вот сейчас, к примеру, у нас применяются тетра-вакцины. Одна доза, представьте себе, стоит почти 60 гривень. А ведь профилактические вакцины должны стоить копейки и быть доступны каждому.
Ежегодно сотни миллионов гривень выделяются на закупку вакцин. Но, опять-таки, приобретаются вакцины импортные и часто не лучшего качества. Потому что проводятся тендеры, а это означает, что покупают то, что дешевле и проще.
В свое время, еще при первом Президенте Украины Леониде Кравчуке, была принята программа иммунопрофилактики, в соответствии с которой вакцины должны были выпускаться в Харькове, Львове, Одессе, Киеве. Сегодня, кроме Харькова, никто их не производит.
— Но почему бы наши лекарства, не имеющие аналогов в мире, не экспортировать и не получать за это большие деньги — и в бюджет научных учреждений-разработчиков, и в госказну?
— Во-первых, эти препараты еще необходимо довести до уровня лекарства и производственного выпуска (доклинические и клинические исследования, регистрация в Украине и других странах), на что требуются время и деньги, — считает Юрий Волянский. — Во-вторых, надо войти с ними в рынок, где конкуренты — крупнейшие мировые производители фармацевтических и иммунобиологических препаратов. Здесь необходима серьезная поддержка государства.
— Государство обязано позаботиться о том, чтобы в Украине существовала система инфекционной безопасности населения, — говорит Иван Кратенко. — Или, как официально звучит, санитарно-эпидемиологическое благополучие. Для этого, конечно, надо обеспечить наших потребителей качественными вакцинами, изготовленными с применением отечественных технологий.
«Капли датского короля»
А кто в мире сегодня задает тон в сфере разработки, производства лекарств и их потреблении? Вы назовете такие могучие государства, как США, Германия. А между тем фармацевтическую промышленность небольшой Дании эксперты считают одной из наиболее конкурентоспособных в мире.
Как правило, фармацевтические компании в этой стране специализируются на узких высокотехнологичных направлениях и активно развивают свою деятельность за рубежом. Кроме того, именно Дания (наряду со Швецией) стала местом создания так называемой Медиконовой долины (Medicon Valley) — аналога Силиконовой, только в области медико-биологических наук. По сути, там развивается научно-производственный кластер в сфере фармацевтики и биотехнологий.
Вот вам и ответ на вопрос, как государство Украина может поддержать отечественную фармацевтическую науку и производителей собственных препаратов. Более того, свою Медиконовую долину нам даже не придется специально создавать, поскольку своеобразный «кластер» уже существует на территории Харьковской области. И нужен только грамотный толчок, чтобы процесс, как говорится, пошел.
Харьковский фармацевтический комплекс ныне образуют ряд заводов. Основные производители — ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», AO «Стома», ХГФП «Здоровье народа», ОАО «Красная Звезда», опытный завод ГНЦЛС, государственное предприятие «Завод химических реактивов», ЗАО «Биолек» и ЗАО «Лекхим».
В Харькове имеется развитая клиническая база, куда входит прекрасно оснащенный Институт терапии имени Л.Т. Малой АМН Украины.
Мощный научный потенциал харьковской фармации начал формироваться более 80 лет назад, когда в столице Слобожанщины был основан химико-фармацевтический институт. Со временем он получил статус Всесоюзного научно-исследовательского института химии и технологий лекарственных средств. Здесь были разработаны сотни оригинальных медицинских препаратов, по сей день не утративших своей актуальности. Институт являлся третьим по значению фармацевтическим исследовательским центром в Советском Союзе, а на сегодняшний день остается единственным в Украине. Но зато каким! Каждый одиннадцатый препарат, выпускаемый в СССР, разрабатывался в Харькове. Сегодня здесь разрабатывается каждый шестой препарат, производимый в Украине.
Нынешнее название института — Государственный научный центр лекарственных средств (ГНЦЛС). Почти два десятилетия им руководит член-корреспондент НАНУ, заслуженный деятель науки и техники Украины, доктор фармацевтических наук профессор Виктор Георгиевский.
— Сегодня в Украине существует несколько государственных целевых программ в области здравоохранения: по борьбе с туберкулезом, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми, онкологическими заболеваниями, ВИЧ/СПИД, по улучшению репродуктивного здоровья нации. Но почему нет программы создания отечественных лекарственных средств? — недоумевает профессор Георгиевский.
Директор ГНЦЛС ратует за создание региональной программы, призванной решить проблемы с лекарственным обеспечением Харькова и области. В свою очередь своеобразный харьковский «кластерный» прорыв обязательно благотворно скажется на развитии всей отрасли.
— Чтобы Харьков пользовался собственными лекарствами, а не закупал их в централизованном порядке через Киев, нужно заинтересовать производителя. Это дешевле, и не нужно будет стоять с протянутой рукой в ожидании, когда выделят деньги и препараты поступят на Харьковщину, — считает Виктор Георгиевский. — Лекарства можно делать здесь и сейчас.
Вот создали в Харькове современный ожоговый центр. Молодцы! И неизбежно встает вопрос: а чем лечить? Снова закупать зарубежные медикаменты? Вот я и предлагаю: давайте начнем выполнять программы — противоожоговую, лечения сердечно-сосудистых заболеваний, педиатрическую. Ведь отечественных препаратов для лечения матери и ребенка вообще не существует. Давайте мы будем пионерами! Это тяжело, но выгодно: лекарства будут поступать сразу от производителя, что на 30—40% дешевле. Объемы производства при этом можно расширить для обеспечения необходимыми препаратами всей Украины. Кто же запрещает? Меня спрашивают: а на какие средства будет осуществляться программа? Сегодня Россия и Казахстан активно развивают сектор бюджетных закупок готовых лекарственных средств и льготного обеспечения населения лекарствами. В Украине же бюджетные закупки незначительны, а бесплатного обеспечения населения лекарствами нет.
Я написал в своих предложениях, что Харькову и Харьковской области нужно объединиться для аккумулирования средств региональных и государственного бюджетов с тем, чтобы мы создали эти препараты или выкупили, если они уже выпускаются. Нам не нужно искать производителей. Нужно просто сделать заказ и выкупить лекарства.
Ни одно государство в мире не отказывается от завоза лекарственных средств, если оно не может их производить. Тем не менее когда дело касается лекарств, которые вполне могут изготавливаться в отечестве, государства защищают своего производителя. Сейчас фармацевтический рынок заполнен в основном импортными лекарствами. К примеру, отечественными препаратами, применяемыми для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, он насыщен всего на треть, противотуберкулезными — на четверть. Нет ни одного препарата для лечения туберкулеза у детей. Точнее, есть, но в форме инъекций и таблеток. А ведь туберкулез сейчас встречается уже и у детей в возрасте до года. Попробуйте дать такой крохе таблетку! А уколы сколько страданий приносят ребеночку? Мы создали суппозиторную лекарственную форму. Есть «Лекхим», небольшой, но хороший завод, который суппозитории выпускает. Почему не заказать?
Американская фирма Max-Well строит под Киевом научно-производственный онкологический и кардиологический центр, включающий клинику, диагностические подразделения и собственное производство лекарств.
Есть планы создания в Харькове института нефрологии. Замечательно! А где медпрепараты будем брать? Опять за границей закупать?
Проблема в том, что мы никак сами себя не переломим: нам обязательно должны «сверху» дать. А зачем «сверху», если у нас есть местное самоуправление? А нельзя, говорят. Нельзя — и все! Так давайте в Верховной Раде законы примем соответствующие. Если у нас есть свое, отчего же не покупать и не лечить?
Генерическая история
Я ожидала, что профессор Георгиевский обрушится с критикой на генерики. Но к их производству украинскими предприятиями Виктор Петрович относится вполне спокойно.
— В мире все фирмы-производители до 80% наименований препаратов выпускают в форме генериков. Генерик — это высокоэффективный препарат, который вышел из патентной защиты три-пять лет назад, и фирма-разработчик может продать технологию его производства. Таких препаратов очень много, это проторенная дорожка. Имеется спрос на тот или иной препарат — производится генерик. Именно так в свое время происходило восстановление фармацевтической индустрии Украины. С 1993 по 1998 год у нас в стране реализовывалась комплексная программа развития медицинской и микробиологической промышленности. Первое правительство независимой Украины объединило предприятия отрасли в концерн «Укрмедбиопром», а основным разработчиком этой программы стал наш ГНЦЛС, который был и остается до сих пор крупным научным центром фармацевтической индустрии.
Украина первой из постсоветских стран осуществила такую программу. Это, конечно, стало серьезным шагом в обеспечении населения Украины жизненно необходимыми лекарствами. Под эту программу были выделены значительные средства. И вот результат. В 1991 году, когда Украина стала независимой, мы производили 800 наименований лекарственных препаратов. Причем это были таблетки, инъекции, мази, аэрозоли… А уже в 1998-м число наименований превысило две тысячи. К 2000 же году практически все фармацевтические группы лекарственных препаратов начали выпускать наши заводы.
— Но не тормозит ли распространение производства генериков развитие отечественной науки? Ученые жалуются, что не могут внедрить свои разработки.
— Да, потому что производители накачивают свою «мышечную массу»: выпускается много хороших отечественных препаратов, которые созданы в содружестве с ГНЦЛС и другими украинскими научными центрами. Однако отечественной фирме-производителю — «Здоровью», «Фармаку», Борщаговскому заводу или «Дарнице» — создавать свои оригинальные препараты без фундаментальных исследований и хорошего финансового обеспечения невозможно.
— А что, по-вашему, значит хорошее финансовое обеспечение?
— Чтобы создать препарат, нужно 300—400 миллионов долларов. У какого завода есть такие деньги? Но будем так говорить: у Кулибина тоже не было больших денег, а паровую машину он сделал. И блоху подковали, ничего не имея. У нас еще есть немало умельцев, которые при правильном финансировании — я подчеркиваю! — могли бы создавать свои оригинальные препараты.
Сегодня на нашем рынке отечественные лекарства составляют примерно 30%, а 70% — препараты зарубежные. Так вот, из 30% лишь 5—6% — это оригинальные разработки. Большинство из них — наши, а также Национальной фармацевтической академии Украины в Харькове и Запорожского государственного медицинского университета.
Все заводы в середине 90-х были приватизированы. Наши оригинальные разработки остались у них. А наука осталась ни с чем. Государство не задумалось о том, что научные учреждения должны получать процент от прибыли. И получается, что мы сейчас напоминаем церковных крыс: бедные, голодные и холодные. Заводы не желают платить за наши разработки. А в Украине по ним ежегодно выпускается лекарств на 60 миллионов долларов. Если бы нам дали один процент от прибыли и мы бы вложили эти деньги в фундаментальные исследования, глядишь, через три-четыре года была бы отдача. А теперь кинулись: где же оригинальные препараты?
— Так все-таки это кого-то волнует?
— Конечно! Производители понимают, что без оригинальных препаратов нельзя. Ведь мы вступили в ВТО и нам могут сказать: простите, а на каком основании вы производите генерики? А юридически не все еще вопросы урегулированы. Кроме того, зарубежные фирмы могут сбросить на наш рынок препараты на 10—15% дешевле отечественных. Что будут наши производители делать? Они, мягко говоря, станут нерентабельными, а то и обанкротятся. И теперь приходит понимание, что нужно и свои оригинальные препараты выпускать. Хорошие зарубежные производители имеют 10% наименований оригинальных препаратов, секреты которых не продают никому. Это их держит.
— Я слышала, что в мире фармацевты уже активно осваивают нанотехнологии…
— Целый ряд препаратов, созданных на основе нанотехнологий, в мире уже выпускается. Вы представляете, что это такое? Задача в том, чтобы лекарственное средство внедрялось не просто в клетку, а в ее ядро. И при этом не было отрицательной реакции организма. В США, Китае, Германии ведутся серьезные работы в этом направлении. Россия выделила на нанотехнологии (только для фармации) сумму, эквивалентную восьми (!) бюджетам Украины. А Национальной академии наук Украины на отделение химии выделено, если не ошибаюсь, аж 300 тысяч гривень. Что на эти деньги можно создать? Ни-че-го.
Для того, чтобы вновь создаваемый препарат аналитически и технологически проконтролировать, нужно современное оборудование стоимостью 2—2,5 миллиона гривень. А чтобы создать препарат по нанотехнологиям, оборудование будет стоить 250 миллионов долларов.
И все же один препарат на основе нанотехнологий мы сделали. Эта суспензия, в которой величина частиц действующего вещества на уровне всего-навсего одного-двух ангстрем. Такая суспензия оказалась в 10—12 раз эффективнее обычной. Тем самым мы снизили концентрацию лекарственной формы, а значит, и побочные эффекты.
— Вы сделали это своими силами или в содружестве с физиками?
— Сами, хотя немного нам помогли в Институте монокристаллов. Но, сделав эту работу, мы поняли, что необходимо объединение всех научных центров, способных принять участие в развитии нанотехнологий в фармации. Это институты НАНУ, АМН, может быть, даже ряд КБ. Но для этого нужны деньги. А государство их пока не находит. И я не знаю, найдет ли до конца года. А развивается это направление настолько быстро, что мы можем потом уже и в последний вагон не успеть.
— Я думала, вы скажете: найдет ли государство деньги в ближайшие годы? А вы, получается, оптимист, если полагаете, что средства могли бы появиться до конца года. Откуда такая конкретика?
— Это же все очень серьезно. Для того, чтобы осуществить техническое перевооружение нашего центра (восстановить аналитическое, технологическое оборудование, провести ремонт вивария), необходимо порядка 15—16 миллионов долларов. Это цифра небольшая. Но на этой основе мы могли бы пойти дальше.
Причем неважно, чьи это будут средства — государства или инвесторов. Ведь большие деньги швейцарских, немецких фирм сейчас ходят «вокруг» Украины. И если бы государство предоставило гарантии, они бы эти деньги нам отдали. Потому что их интересует развитие.
— Но зачем они тогда забирают наших лучших специалистов к себе?
— Потому и забирают…
— А почему бы им не финансировать нас здесь? Ведь свои структуры по разработке компьютерного программного обеспечения западные фирмы уже давно развернули у нас.
— Есть словенская фармацевтическая фирма KRKA, которая по объему реализации продукции занимает значительную долю украинского рынка. И она уже сейчас ищет возможности, чтобы начать работать с нами. Им дешевле выполнять работы здесь, хотя пока и не основные: они хотят посмотреть, что мы умеем. Но даже за ту работу, которую нам пока дали (по стандартизации трех прописей фитохимических лекарственных форм), они заплатили чуть ли не в десять раз больше, чем наши заводы. А сколько же вкладывается в их собственные исследования? Конечно, они так освобождают от рутинной работы своих ученых, чтобы двигаться вперед. Но, возможно, и нам дадут подняться.
— И все же вы — оптимист!
— Это законы рынка. Если наша научная база будет на 15—20% дешевле, чем у них, они придут сюда. Но станут собственниками. Тут уже нашему государству нужно думать. Если мы такие выдающиеся и талантливые, так, может, и инвестиции все-таки должны быть наши?
